ICH M4 E在中国实施的技术考虑
翟云
钱思源
周恒
肖芳
孙涛
谢松梅
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document,CTD)的指导原则,是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定.ICH M4 E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容.本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4 E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4 E过程中面临的问题以及促进措施,旨在帮助申请人按照ICH M4 E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量,进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化.
关键词：ICH M4E通用技术文件临床综述临床总结临床研究报告
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2481-2485 )
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