单克隆抗体药物非临床研究与评价的监管考虑
王寅
戴学栋
周恒
尹华静
付淑军
尹茂山
吴爽
于冰
孙涛
王庆利
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：基于单克隆抗体药物的特点,结合国内外监管机构发布的技术指导原则和工作实践,本文针对单克隆抗体药理毒理专业审评中关注的重点内容进行了探讨,包括受试物质量、相关动物种属选择、免疫原性和免疫毒性评价以及首次人体临床试验起始剂量选择等,以期为申办方和研究者提供参考.
关键词：单克隆抗体非临床研究动物种属选择免疫毒性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 16-23 )
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