生长抑素在新生产工艺过程中的有关物质分析及稳定性研究
张伟
张慧
梁成罡
中国食品药品检定研究院激素室,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
摘要：目的:对生长抑素在新生产工艺下产生的有关物质进行分析,并对原料及制剂进行稳定性研究.方法:通过HPLC、制备液相色谱以及超高效液相色谱-飞行时间质谱串联系统等设备对有关物质进行分离、收集、定性及结构解析.此外,对生长抑素及制剂通过高温、光照、氧化以及酸解破坏实验进行了稳定性研究.结论:通过稳定性研究,结合生长抑素及其制剂的生产工艺可知,生长抑素在新的生产工艺过程中会产生新的工艺杂质.本研究为药典标准修订提供了依据.
关键词：生长抑素新生产工艺有关物质稳定性
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2020H012)
论文发表日期：2023-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 80-85 )
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