基于FAERS对奈拉替尼安全警戒信号挖掘与分析
王慧冰
任文静
张婉璐
付桂英
中国人民解放军总医院医疗保障中心药剂科,北京100071
摘要：目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奈拉替尼的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考.方法:收集FAERS数据库2017年第3季度至2021年第3季度的奈拉替尼不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行数据挖掘.结果:共收集到奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告1362份,挖掘出奈拉替尼不良事件信号96个;排除非药品不良反应信号后得到信号71个,累及13个系统.其中说明书中未提及的新信号共48个,累积12个系统.胃肠道系统不良事件共2186例,产生25个信号;实验室检查的新信号占其系统信号总数的85.71％.日剂量并非胃肠道系统和实验室检查不良反应发生的独立危险因素.Logistic回归结果显示,疗程≤7 d是发生胃肠道反应的独立危险因素,结果具有统计学意义(P=0.008);相对于疗程≤7 d,疗程1～3个月是发生实验室检查不良事件的独立危险因素OR=4.288,95％CI为1.342～13.703(P=0.014).结论:无论以何日剂量用药都需要关注不良反应,用药疗程对奈拉替尼不良反应发生风险存在重要意义,临床使用时应加强药学监护.
关键词：奈拉替尼不良事件美国FDA不良事件报告系统信号挖掘
分类号：R969.3(药理学)R979.1(药品)
资助基金：中国研究型医院学会药物评价专委会《临床重点药品的使用监测和评价研究专项委托项目(2021;Y2021FH-YWPJ01-103)
论文发表日期：2023-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 103-109 )
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