《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
徐隆昌
崔靖
何伍
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》.本文结合该指南的起草过程,对指南的主要内容和部分重点问题进行了详细解读,以便业界在开发和研究体内基因治疗产品时更好地理解和参考该指南技术的要求,促进体内基因治疗产品的上市申请.
关键词：体内基因治疗药学研究上市申请
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 113-117 )
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