美国CAR-T药品上市后风险评估与减轻策略的研究及启示
王晶
黄云虹
赵晨阳
鲁爽
高晨燕
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要："风险评估和减轻策略"是美国FDA用于管理与药品相关的已知或潜在的严重风险的一项程序,以确保药物的获益大于其风险.嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法因其突出的疗效,为肿瘤患者带来了治疗新希望和新选择,但是由于其治疗原理的特性,目前几乎所有CAR-T细胞治疗都可能导致一些不良反应,其中以细胞因子释放综合征和神经毒性最为常见.本文拟通过探究美国CAR-T类药品风险管理策略中关于风险评估和减轻策略的内容,对美国CAR-T类药品上市后风险管理策略进行分析,并以目前美国上市的Kymriah为例分析其具体实施情况,以期为我国CAR-T类药品上市风险管理的相关政策提供借鉴.
关键词：风险评估与减轻策略CAR-T风险管理细胞与基因治疗科学监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 128-133 )
英文信息