重组生物技术产品连续制造中病毒安全控制的一般考量
赛文博
胡莹莹
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：连续制造是重组生物技术产品生产工艺未来的发展方向之一,ICH Q13等重要技术文件的出台也为其应用实践提供了指导意见.但在病毒安全控制领域,连续制造与既往常见的批制造模式在控制理念和措施上都存在较大差异.本文将从连续制造的工艺特性入手,对生产用原材料控制、生产过程中的检定和病毒去除/灭活工艺验证三方面内容进行初步探讨.同时,由于重组生物技术产品连续制造的案例仍然有限,更为全面、细致的控制策略和措施仍有待于研发和生产经验的进一步积累和完善.建议该类产品在申报前与监管机构进行充分沟通交流,以科学、严谨的试验设计确保受试者或患者的用药安全.
关键词：重组生物技术产品连续制造生产用原材料过程检测病毒去除/灭活工艺验证
分类号：R965.3(药理学)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 134-137 )
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