重组蛋白生物制品灌流培养工艺及药学评价考量
邱晓
赛文博
寇雅真
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：灌流培养作为一种连续细胞培养技术,较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制,并可根据供应需求灵活调整规模.本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺,明确了灌流培养工艺特点.结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则,本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面,总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容.
关键词：灌流培养连续生产细胞传代稳定性工艺控制工艺验证
分类号：R965.3(药理学)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 138-142 )
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