浅析抗体偶联核素类产品药学研发和评价关注点
王雪
李倩
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：抗体偶联核素药物(antibody radionuclide conjugates,ARC)采用的放射性核素与抗体通过连接臂和螯合剂偶联,可以发挥体内诊断或治疗等不同功能.目前,ARC作为放射性核素偶联药物(radionuclide drug conjugates,RDC)重要的产品类型,正在开展临床试验的候选药物数量较多.但是,国内工业界在开发临床应用级ARC产品时面临诸多挑战.因此,本文总结了ARC产品的相关法规及最新研究进展,从生产工艺、质量研究与控制、稳定性等方面对此类产品的药学研究与评价的关注点展开讨论,以期促进此类产品的临床转化与应用.
关键词：抗体偶联核素药学研发药学评价关注点
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 143-147 )
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