微生物发酵来源化学创新药申请上市药学研究的一般考虑
赵一飞
刘宗英
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：微生物发酵来源化学创新药的生产工艺复杂,质量控制难度较大.本文参考国内外已发布的化学药品药学研究技术要求,围绕微生物发酵来源化学创新药的质量控制特点,探讨该类药物生产工艺、结构确证、质量标准等研究的一般考虑,为该类药物的研究提供参考.
关键词：微生物发酵创新药工艺研究质量标准
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 159-162 )
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