血液制品病毒安全性药学审评考虑
贾东晨
于鹏丽
吴舟一
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100122
摘要：血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著.但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注.本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨血液制品审评中病毒安全性相关问题,以期为此类产品的研发生产提供参考.
关键词：血液制品病毒安全性原料血浆病毒去除/灭活验证
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 168-173 )
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