齐玥丽,邹丽敏,蒋永麟,唐凌,杜瑜,赵伯媛,孙艳喆,相美亦,杨志敏
齐玥丽
邹丽敏
蒋永麟
唐凌
杜瑜
赵伯媛
孙艳喆
相美亦
杨志敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：为了鼓励以临床价值为导向的药物创新,现行《药品注册管理办法》明确提出了4种加快上市注册的程序.对于早期临床试验数据可证实药物疗效并能预测其临床价值的创新药,经评价后可以通过附条件批准工作程序,在完成确证性临床研究之前上市,让有严重危及生命且尚无治疗手段的患者获得更多延长其生命或改善其生活质量的治疗机会.附条件批准工作程序可以缩短药品上市前的临床研发时间,因此其配套政策和审评标准备受关注.本文以肿瘤创新药为切入点,对我国附条件批准的政策要求和审评过程中已经形成的标准进行系统的梳理,并尝试对附条件批准实施过程中遇到的问题进行分析并提出建议,供业界参考.
关键词：附条件批准新药研发肿瘤
分类号：R95(药事管理)R979.1(药品)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 189-197 )
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