美国、欧盟和我国实施ICH Q12管理工具的比较研究
孙冠男1
张鼎衡2
于飞3
左金梁3
周娣3
颜久兴3
1.天津生物工程职业技术学院,天津3004622.中国食品药品国际交流中心,北京1000823.天津医科大学药学院,天津300070
摘要：针对药品批准后CMC变更管理,ICH Q12提出了批准后CMC变更分类、既定条件、批准后变更管理方案、产品生命周期管理文件等管理工具.美国、欧盟和我国在实施这些管理工具上有不同的做法.借鉴和参考美国、欧盟的实施经验,对于优化我国的CMC变更管理具有重要意义.本文对转变监管部门对药品批准后CMC变更管理的理念、对变更进行分类管理、优化变更管理工具提出建议.
关键词：ICH Q12管理工具CMC变更比较研究优化
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 205-209 )
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