从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势
王文文
黄曼丽
陈垂雄
李晨
王陵
空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室,西安714600
摘要：系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用.研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加.与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足.中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够.
关键词：药物研发新药审批新药申请
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(82273729)国家自然科学基金(82273728)
论文发表日期：2023-02-28
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 386-395 )
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