我国化学仿制药参比制剂遴选与管理方式浅析
张卓成1
李芳2
安娜2
涂家生3
孙春萌3
宁黎丽2
1.国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,中国药科大学药学院药剂系,南京210009;国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,中国药科大学药学院药剂系,南京210009
摘要：参比制剂作为仿制药的标杆,是仿制药质量和疗效一致性评价研究的对照药品,其遴选工作是开展药品仿制的起点,对仿制药研究具有重要意义.本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求,对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式,并对我国参比制剂目录未通过品种与已发布化学仿制药参比制剂调整情况进行分析,以期进一步明晰我国仿制药参比制剂的遴选原则,理清参比制剂遴选思路,为申请人选择参比制剂提供参考.
关键词：化学仿制药参比制剂一致性评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 476-480 )
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