干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价概述
闫振龙1
滕伊洋2
张亚群1
钱庄3
李言川1
胡文元1
钟小群1
胡静1
陈晓俊1
李一昊1
彭瑞楠1
王娅1
李慧1
葛建雅1
缪成贤1
吕建军1
大平东子3
1.益诺思生物技术南通有限公司,南通2261332.上海益诺思生物技术股份有限公司,上海200043;中国医药工业研究总院,上海2012033.上海益诺思生物技术股份有限公司,上海200043
摘要：随着细胞治疗产品研发的快速发展,新的干细胞治疗产品不断被开发,但帮助设计非临床安全性评价研究的相关指导性文件相对不足.干细胞治疗产品不仅来源不同,产品安全性因素也不同,存在异位组织形成、不可控生物分布、免疫原性和成瘤性等潜在风险.不同的干细胞治疗产品给非临床安全性研究带来极大挑战.本文简要概述干细胞的种类及干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价一般原则,重点关注干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价中动物选择、试验设计和成瘤性研究等方面,以期为我国干细胞来源细胞治疗产品的非临床安全性评价提供参考.
关键词：干细胞细胞治疗产品非临床安全性评价
分类号：R99(毒物学（毒理学）)
资助基金：干细胞治疗产品的规范化与规模化生产及质量评价研究(G2021086002L)
论文发表日期：2023-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 583-588 )
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