对国内奥美拉唑肠溶制剂生物等效性试验的分析
刘曼
刘会臣
中国医学科学院阜外医院/卫生部心血管药物临床研究重点实验室Ⅰ期临床试验病房,北京100037
摘要：肠溶制剂的生物等效性试验是仿制药质量和疗效一致性评价的难点之一.本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例,总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况,就试验内容、试验设计及样本量等提出一些建议,旨在为今后开展奥美拉唑肠溶制剂生物等效性试验提供参考.
关键词：奥美拉唑肠溶制剂一致性评价生物等效性试验
分类号：R969.1(药理学)
论文发表日期：2023-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 605-609 )
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