化学创新药审评中基于ICH Q11的考虑
赵一飞
官梦歆
王亚敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q11是原料药开发和生产的技术指导原则,系统阐述了原料药工艺开发的基本方法和起始原料的选择原则;ICH Q11问答文件进一步阐述了选择起始原料的具体要求.本文参考ICH Q11及问答文件的要求,围绕创新药药学研究的阶段性规律,讨论化学创新药技术审评中基于ICH Q11的考虑.
关键词：ICH Q11创新药技术审评起始原料工艺研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 666-669 )
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