化学药品药学研制现场核查常见问题分析
胡小娟
曹轶
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
摘要：药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据,是药品注册现场核查的重要内容.2020年7月1日《药品注册管理办法》正式生效后,药品注册核查也发生了新的变化.本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理,对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析,为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路.
关键词：注册核查研制现场常见问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 783-786 )
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