多肽化学仿制药质量研究技术要求及案例浅析
王少戎
章俊麟
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京101199
摘要：多肽药物是一类重要而特别的药物.但相比普通小分子化学药,目前各国监管机构和国际组织对多肽化学药物的技术要求尚不完善.本文就多肽化学仿制药质量研究的一些特殊技术要求进行探讨,通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性,以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率.
关键词：多肽化学仿制药质量研究技术要求
分类号：R95(药事管理)R972.6(药品)
论文发表日期：2023-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 886-892 )
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