药物临床试验机构远程监督检查探索与实践
朱军杰1
董臻2
马现福3
阎昭4
李挥5
1.河北省药品监督管理局,石家庄0500912.河北省药品审评中心,石家庄0500243.天津贝肯医疗科技有限公司,天津3000004.中国抗癌协会,天津3003845.河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄050200
摘要：近年来,随着医药产业的不断创新转型,高质量、高效率的临床试验成为当下医药行业最重要的需求.药物临床试验业务复杂,数据庞大,对药品监管提出了更高要求,因此,创新监管方式、智能化转型便迫在眉睫.为了适应新型冠状病毒肺炎疫情时代下的各种发展需求,我省经过多年的探索与实践,启动了河北省药物临床试验机构监管信息系统的建设,建立了由上而下的垂直监管体系,借助信息化手段实现临床试验机构监管全流程再造,首创药物临床试验机构远程监管模式,探索"现场检查+远程检查"混合监督检查模式.在该系统的辅助下,降低了临床试验实施过程中的风险,减少了新型冠状病毒肺炎疫情下的人员聚集,同时提高了监督检查效率,加快新药好药的上市进程,让百姓都能尽快用到好药.
关键词：临床试验远程监管信息化风险管理
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2023-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 921-926 )
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