基于质量源于设计理念建立硫酸新霉素中外源DNA的检测方法
张培培
姚尚辰
李进
张夏
邹文博
许明哲
王琰
宁保明
中国食品药品检定研究院,北京102629
摘要：目的:基于分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念进行实验设计(de-sign of experiment,DOE),建立硫酸新霉素药物中外源DNA荧光染色检测方法.方法:利用MODDE?Pro11软件进行DOE开发,对关键影响因素和模型参数进行考察和优化,再采用基于荧光染色原理的Qubit?DNA检测试剂盒进行方法建立.结果:建立了硫酸新霉素中外源DNA的通用性检测方法.该方法的关键影响因素为溶剂种类、溶剂浓度和供试液浓度;溶剂种类选择氯化钠,最优分析条件为溶剂浓度1.4 mol·L-1、供试液浓度1.8 mg·mL-1;该方法线性关系良好(r=0.9957,n=2),加样回收率>81.0％,耐用性实验中加样回收率均在优化标准80％ ～120％范围内.结论:该方法准确度高、稳固性强、通用性好,为建立发酵来源化学药品中的外源DNA方法提供了参考.
关键词：硫酸新霉素外源DNA新霉素-DNA相互作用荧光染色法质量源于设计理念
分类号：R932(生药学（天然药物学）)
资助基金：国家药典委员会药品标准制修订研究课题资助项目(2021Y04)国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室课题学科建设项目(2023HYZX19)
论文发表日期：2023-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 947-954 )
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