我国境外临床试验数据衔接的现状与展望
贾国舒
王敏慧
梁毅
中国药科大学国际医药商学院,南京 211198
摘要：自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋.在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要.通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性,判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究.目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究,国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则,另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件.本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点,根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析,最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议.
关键词：境外临床试验桥接研究国际多中心试验国际人用药品注册技术协调会
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 969-976 )
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