2011-2021年中国新药批准上市滞后问题探讨
吴闻雨1
吴亦凡2
陈雪莹1
陈子婷1
刘佐仁3
1.广东药科大学药学院,广州5100062.广东药科大学药学院,广州510006;清华大学药学院药品监管科学研究院,北京1000843.广东药科大学药学院,广州510006;国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室,广州510006
摘要：目的:分析2011-2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素.方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全球首次获批上市的时间,以计算中国新药上市的绝对滞后和相对滞后;采用多元回归分析方法探究药物滞后相关的影响因素.结果:2011—2021年期间中国共批准新药280个,与美国、欧盟和日本的绝对滞后分别为180,82和154个.总体相对滞后中位时长为1359 d,其中2011—2014年滞后中位时长逐渐增加,2014年达到顶峰(3438 d);2015—2018年滞后中位时长下降明显;2019—2021年滞后中位时长呈逐年下降态势,2020和2021年处于总体滞后中位时长以下,分别为1134和500 d.感觉器官治疗领域[非标准化系数(B)=-1153.840,P<0.05]的新药与较短的滞后中位时长相关,具有孤儿药认定资格(B=441.147,P<0.01)、分类为生物制品(B=502.205,P<0.01)的新药与较长的滞后中位时长相关.结论:2011—2021年中国新药上市滞后问题得到明显的改善,但各治疗领域的新药仍普遍存在滞后现象.在新政策背景下,进一步提升新药审评审批的质量和效率、加强政府审批机构与申报企业的沟通交流、对接国际通行规则、鼓励企业开展国际多中心临床试验等是减少新药上市滞后的关键.
关键词：上市滞后新药审评审批滞后因素
分类号：R95(药事管理)
资助基金：广东省药品监督管理局科技创新项目(2021TDZ11)
论文发表日期：2023-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 1073-1082 )
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