我国正式实施eCTD后药品生产企业的注册申报应对策略
陈华1
邢花2
1.沈阳药科大学,沈阳 110016;健康元海滨药业有限公司,深圳 5181182.沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难,并提出应对策略.介绍eCTD的起源及演进,及其在国外主要国家的情况,并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍,分析我国药企在进行eCTD注册申报过程中可能遇到的问题并提出应对措施.eCTD已在世界范围内得到广泛应用,我国发布的eCTD指南参考的是ICH发布的V3.2.2版本.eCTD有助于提高药品申报效率,但其制作难度大、专业性强,制药企业应当做好早期规划,尽快完善企业内部eCTD注册申报体系建设,以积极心态迎接eCTD时代的到来.
关键词：药品电子通用技术文档技术规范申报指南挑战应对策略
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1177-1184 )
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