美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》介绍与解读
李越
董武军
张耀
王亚敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全,是注射剂一项重要的质量指标,近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发.因此,注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视.本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作,从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍,以期为我国注射剂可见异物的控制和评价提供参考.
关键词：注射剂可见异物控制策略风险评估生命周期管理
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2023-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1309-1314 )
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