不同厂家富马酸喹硫平片在5种溶出介质中溶出曲线的比较
汪路楠1
马玲云2
翟晨斐2
刘倩2
黄寅3
冯玉飞2
许鸣镝2
1.中国食品药品检定研究院,北京 100050;中国药科大学,南京 2100092.中国食品药品检定研究院,北京 1000503.中国药科大学,南京 210009
摘要：目的:通过比较不同来源的富马酸喹硫平片的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考.方法:以0.01 mol·L-1盐酸、0.1 mol·L-1盐酸、pH4.5 醋酸盐缓冲液、pH6.8 磷酸盐缓冲液和水分别作为溶出介质,体积为900 mL,采用桨法,转速为50r·min-1,进行富马酸喹硫平片的溶出考察,采用HPLC法测定富马酸喹硫平的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似性.结果:不同来源参比制剂在5 种溶出介质中,15 min累积溶出量均≥85%或f2 均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致.不同来源国产仿制制剂在5 种溶出介质中,厂家B在0.1 mol·L-1盐酸介质中、厂家A生产的100 和200 mg规格在pH6.8 磷酸盐缓冲液介质中,与原研进口参比制剂相比,f2<50,溶出曲线存在不相似的情况.其余批次溶出曲线相似,溶出行为一致.结论:不同来源的参比制剂溶出曲线相似,溶出行为均一致;少数国产仿制制剂与原研进口参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估.
关键词：富马酸喹硫平片溶出度溶出曲线高效液相色谱法相似因子
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2023-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 1315-1324 )
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