项目全生命周期视角下美国创新药临床试验管理实践及启示
石哲1
李军1
茅宁莹2
1.中国药科大学国际医药商学院,南京 2111982.中国药科大学国际医药商学院,南京 211198;国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,南京 211198
摘要：目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考.方法:从项目全生命周期视角出发,分析创新药临床试验所属的复杂项目体系,探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验,并提出对我国相关工作的建议.结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体利益诉求不尽相同,存在一定的监管难点.美国通过适时地颁布各类现代化监管计划及临床试验指导文件,促进了创新药临床试验在方案设计、审评审批、研究启动、伦理审查及数据共享等全生命周期流程的严谨性和高效性,为我国优化创新药临床试验的管理路径提出建议,探索"主方案"试验设计模式为新疗法临床试验提供进一步保障,通过优化的试验启动运作程序、独立审查与专科化伦理审查并行的机制及多样化数据共享模式,确保临床试验高效性,不断完善审评信息公开和利益相关者沟通机制,加强创新药临床试验立项引导.
关键词：创新药临床试验项目全生命周期管理实践
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家社会科学基金(15ZDB167)江苏省社科基金一般专项资助项目(22JZB002)江苏省科技厅政策引导类计划(软科学研究)项目(BR2020089)
论文发表日期：2023-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 1358-1367 )
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