真实世界数据适用性评价指标体系研究
杜耀1
袁小量2
陈玉文2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016;南京中医药大学医学院·整合医学学院,南京 2100232.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016;国家药品监督管理局药品监管科学研究基地/沈阳药科大学药品监管科学研究院,沈阳 110016
摘要：目的:建立科学的真实世界数据适用性评价指标体系,为真实世界数据转化为真实世界证据提供定量分析依据.方法:通过研读国内外相关指南、文件及文献,对影响真实世界数据适用性因素进行分层次提取分析,综合运用层次分析法和群组决策特征根法对选取指标建立递阶层级结构,构建专家打分矩阵,利用MATLAB软件为评价指标体系确定权重.结果:从相关性和可靠性两方面构建了真实世界数据适应性评价指标.相关性下设包括数据来源与样本、暴露/干预和事件结局定义、多源数据的整合、监管要求、伦理要求5 个子准则层指标及26 项具体评价指标;可靠性下设数据的有效性、质量控制、质量保证3 个子准则层指标及27 项具体评价指标.结论:从建立的评价指标体系与所赋权重来看,采集和应用真实世界数据时,应重点关注数据的来源、有效性及质量控制手段,以保证数据与需求密切相关且真实可靠,提高真实世界数据转化为真实世界证据的适用性.
关键词：适用性评价真实世界数据评价指标体系
分类号：R95(药事管理)
资助基金：辽宁省科技厅科学事业公益研究基金资助项目(2021JH4/10100055)辽宁省教育厅科学研究经费项目(2020WJC01)沈阳药科大学工商管理学院学科建设课题项目(2021-sygsxk-03)沈阳药科大学中青年教师事业发展支持计划(2QN202209)
论文发表日期：2023-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1593-1599 )
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