日本新药上市后再审查制度剖析及对我国再评价制度的启示
薛雨桐
贾国舒
梁毅
中国药科大学国际医药商学院,南京 211198
摘要：药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障.药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药物警戒制度的推行,顺势建立起适应我国国情的药品再评价制度,持续关注药品上市后安全,保障我国人民的用药安全.日本上市后再审查制度已发展40 余年,具有借鉴意义.本文梳理了日本上市后再审查制度的历史渊源,从对象及期限、法规更迭、责任主体、实施程序等方面系统地剖析了日本新药上市后再审查制度,最终对我国药品再评价制度的构建提出切实建议.
关键词：药品再评价医药政策日本新药上市后再审查上市后管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1608-1614 )
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