药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品的研制
赵燕君
仪忠勋
谢兰桂
肖新月
杨会英
孙会敏
国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 100050
摘要：目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品,为加强其质量控制提供依据.方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装,采用IR,MS,MR技术进行结构确证,库仑法测定水分,闭水法测试包装密封性,质量平衡法确定各物质含量,并分别用F检验和线性拟合进行均匀性、稳定性考察,同时对主成分 1,1,1,2-四氟乙烷进行多家实验室协作标定定值.结果:研制的1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷标准值分别为 100.0%,99.9%,99.7%,99.2%,99.9%,具有良好的均匀性和稳定性.结论:本研究首次制备了1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品,其中1,1,1,2-四氟乙烷可用作含量测定用对照品,其他物质可作为有关物质检查用对照品.
关键词：药用气雾剂抛射剂12-四氟乙烷五氟乙烷五氟氯乙烷1-三氟乙烷对照品
分类号：R932(生药学（天然药物学）)
资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题资助项目(2020C2)
论文发表日期：2023-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1677-1683 )
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