基于ICH Q3D(R2)解读药品元素杂质研究的基本考虑
张芸
王亚敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：元素杂质在药品中存在多种引入来源,应被控制在可接受的限度范围内.ICH于2022 年正式发布了《Q3D(R2):元素杂质指导原则》,建立了药品中元素杂质研究的全球协调统一的指南.本文基于ICH Q3D(R2)梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则,从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑,就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨,以期基于风险、基于科学为药品中元素杂质的研究和控制提供参考.
关键词：ICH Q3D元素杂质药品风险评估控制策略
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1719-1724 )
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