药物临床试验合作中的法律风险识别与防控
郭庆
邓勇
北京中医药大学,北京 102400
摘要：目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考.方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据,结合文献研究方法,从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策.结果:总体来看,药物临床试验合作中的违规行为可能遭受到民事责任、行政处罚、刑事制裁.从微观来看,申办方和研究机构普遍存在怠于审查临床试验合同、不当管理临床试验质量和忽视受试者保护的情况.从宏观来看,药物临床试验的法律政策呈现非体系化,药物临床试验的监管呈现趋严化.结论:申办者和研究机构应适应新政策下的新要求,提高主体责任,追求更高标准的合规要求,以期在保障临床试验中受试者安全的同时,最大化地维护自身合法权益,防范法律风险.
关键词：临床试验违约行为数据造假商业贿赂合规要求
分类号：R95(药事管理)
资助基金：北京市社会科学基金决策咨询项目(21JCB112)
论文发表日期：2023-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1761-1767 )
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