新要求下的假劣药检验工作模式研究
黄宝斌1
刘必柳2
章云勇3
张炜敏1
薛晶1
黄清泉1
成双红1
1.中国食品药品检定研究院,北京 1026292.江苏省药品监督管理局盐城检查分局,盐城 2240023.云南省药品监督管理局,昆明 650101
摘要：分析新修订的《药品管理法》和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,梳理假劣药定义的新变化与认定的新要求,探讨新形势下的假劣药认定工作模式.新形势下的假劣药认定分为依法需要和不需要检验2 种情形:对于依法需要进行检验的,需要从谁来检、能否检、如何出具检验结果3 个方面来考虑;对于需要检验支撑的假劣药认定,分别对 2006 年"齐二药亮菌甲素注射液事件"和2015 年违法生产销售银杏叶提取物及制剂案件进行分析.新的假劣药认定工作模式提高了认定工作效率,合理使用检验资源,打破传统的检验与认定捆绑的思维模式.为落实新的工作模式,地市级以上药品监管部门需依法明确是否需要检验支撑的认定情形,国家级与省级药品检验机构要建立与监管职能相匹配的分工协作机制,药品检验机构需要明确开展假劣药检验的样品、检验依据和检验结论的要求.
关键词：假药劣药认定检验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题项目(2020G1)
论文发表日期：2023-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1822-1827 )
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