供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑
刘丹杏
安珍珍
吴小飞
王宏亮
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂.现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑,包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等,旨在为后续研发提供参考.
关键词：供注射用动植物提取油类原料药药学研发过程控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1828-1831 )
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