儿童中药临床试验设计评价与实施难点问题调研
许雅倩
胡思源
蔡秋晗
李璇
天津中医药大学第一附属医院,天津 300381;国家中医针灸临床医学研究中心,天津 300381
摘要：目的:本研究就当前儿童中药临床试验设计评价和试验实施等阶段存在的困难和问题进行广泛调研,为《儿童中药临床试验相关问题专家共识》的制定搭建问题清单.方法:通过网络问卷调研儿童中药临床试验参与各方,归纳试验设计与评价及试验实施的难点.结果:共回收问卷49 份,受访者认为当前儿童中药临床试验在设计与评价阶段对适应证定位、试验目的、诊断标准、年龄范围、对照药、有效性评价、安全性观察等选择困难,用药方案制定缺乏科学依据;实施阶段要明确试验启动时间,在伦理审查、受试者招募、知情同意、依从性和临床试验数据监察委员会(DMC)设置等方面需进一步提高.结论:当前儿童中药临床试验在设计评价与实施等方面还存在诸多难点,可从政策、意识、技术等多方面加以改进,推动儿童专用中成药的研发.
关键词：中药儿童临床试验难点调研
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2020ZX09201-008)
论文发表日期：2023-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1832-1836 )
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