口服药物食物影响研究进展
张艳宝1
高慧桃1
崔馨戈1
任建伟1
王维聪2
郑昕1
1.中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心/疑难重症及罕见病国家重点实验室/国家药监局药物临床研究与评价重点实验室/创新药物临床PK/PD北京市重点实验室,北京 1007302.首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心,北京 100070
摘要：食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化,如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等.这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征.因此,了解食物是如何改变人胃肠道的管腔状况以及如何对药物的生物利用度产生影响对于药物的临床研究及食物影响的预测具有重要的作用.本文在对临床试验数据库数据总结和文献回顾的基础上,对国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA、欧洲EMA相关临床试验指导原则进行了对比总结,并以抗肿瘤药物为例统计分析了近10 年在中国登记注册的对食物影响展开研究的临床试验,综述了新药研发中食物影响的相关因素、指导原则及研究现状,希望能为中国药物上市的发展提供一定的基础研究数据.
关键词：食物影响胃肠道管腔环境生物利用度抗肿瘤药指导原则
分类号：R969.1(药理学)
资助基金：中央高水平医院临床科研业务费资助(2022-PUMCH-A-247)首都卫生发展科研专项(2022-2Z-4016)
论文发表日期：2023-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1843-1849 )
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