抗重组人血清白蛋白抗体的检测方法建立及验证
杨淑涵1
刘海涌2
贾向阳2
刘丽1
王平3
李曙芳4
潘东升1
李波1
1.中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京 1001762.北京新艾进生物科技有限公司,北京 1001763.深圳普罗吉医药科技有限公司,深圳 5180484.药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室,中国辐射防护研究院,太原 030006
摘要：目的:药物耐受以及内源性交叉反应是影响抗药抗体检测的主要因素,因此建立能够耐受较高药物浓度且可避免内源性交叉反应的检测方法是抗药抗体分析中需要解决的主要问题.本研究目的是建立抗重组人血清白蛋白抗体的检测方法并进行验证.方法:通过酸化及纳米磁珠富集提取抗重组人血清白蛋白抗体,然后采用桥连法进行抗体检测,最后对建立的方法进行验证.结果:经过该方法处理后,抗体回收率＞80%,方法灵敏度可达到0.5μg·mL-1,批间精密度和批内精密度均＜20%,该方法最高可耐受 2mg·mL-1的药物.结论:本研究建立了抗重组人血清白蛋白抗体检测方法,该方法抗体回收率高,具有良好的灵敏度和精密度,可达到mg级耐药,且可有效去除内源性物质干扰,既可用于抗药抗体检测,也可用于抗体药物提取,进而用于药动学分析.
关键词：抗药抗体耐药性交叉反应血清白蛋白富集提取
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：中国辐射防护研究院自主科研项目(CIRP-DTRI20220201)
论文发表日期：2023-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1866-1873 )
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