美国FDA《仿制药审评质量管理规范》简介及相关思考
王少戎
章俊麟
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100163
摘要：美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的前提下及早上市,并结合近年来我国药品审评审批制度改革出台的相关政策提出一些思考.
关键词：仿制药药品审评质量管理规范药品审评审批制度改革
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2039-2043 )
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