美国基于电子通用技术文件格式的药品注册申报制度研究及启示
丁慧颖
田丽娟
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考.方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行对比分析.探究传统注册申报格式与e-CTD格式在组织机构、资料要求、申报流程和资料审查几方面的异同,并对发生的具体变化进行分析,总结美国实施该申报制度的阻碍和实践经验.结果与结论:美国在e-CTD的实施过程中,通过不断发布技术指南来完善、优化药品注册申报资料提交过程和审批流程,注重培训技术人员和保护资料安全.建议我国药品监管机构在电子申报期间不断积累经验,增加如优先审评审批的政策支持,激励e-CTD的应用;同时加强针对企业和审评中心的注册人员e-CTD的知识培训.企业也应转变研发思路,贯彻QbD理念,制定适合自身发展需求的注册运营团队组建计划,积极参与国际药品注册积累经验,以推进e-CTD在企业内的应用.
关键词：电子通用技术文件注册美国审查实施建议
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2121-2128 )
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