药品质量标准中杂质的限度确定方式探讨
孙佳敏1
杨美玲2
杜颖2
耿颖2
韩璐2
刘万卉3
谭德讲2
1.烟台大学药学院,烟台 264003;国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 1026292.国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 1026293.烟台大学药学院,烟台 264003
摘要：杂质限度范围的确立是药品质量标准建立的关键环节之一,合理的杂质限度对于药品的安全性和可控性至关重要,关系着药品的质量.本文以几种典型杂质为实例,系统阐述和演示了药品中杂质的每日最大暴露量(permitted daily exposure,PDE)的确定方式、在具体药品中的换算方式以及在产品中的限度确定方式,可更好地理解和实施ICH相关规范,为药品研发者对产品质量标准的制定提供参考.
关键词：杂质限度每日允许暴露量残留溶剂元素杂质有害物质最小能观察到效应/不良反应的药物剂量最大无效应/不良反应的药物剂量
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家药品标准制修订课题(2022Y09)
论文发表日期：2023-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2129-2133 )
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