复方氨基酸注射液仿制药药学研究的相关考虑
吴小飞
刘丹杏
王宏亮
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：复方氨基酸注射液是肠外营养中氮的来源,广泛应用于不能经胃肠道给予或经胃肠道给予不能满足营养需求的患者,在营养治疗和支持中起重要作用.复方氨基酸注射液活性成分复杂,部分氨基酸对光、热、氧等敏感,给该类药物的研发带来一定的挑战.本文结合文献调研及近年审评经验,从原料药质量控制、处方开发、工艺研究、质量研究和控制、包装材料和容器的选择以及稳定性研究等方面,对复方氨基酸注射液仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨,以期为研发者提供一定参考.
关键词：复方氨基酸注射液仿制药药学研究质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2134-2139 )
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