药物临床试验暂停与终止问题探析
王瑞坤1
刘晓玉1
石康乐2
孟庆刚1
1.北京中医药大学,北京 1000292.中国科学院大学,北京 100049
摘要：临床试验是一项严密计划、严格执行的科学实验活动.研究者往往期望按照研究计划完成试验.但由于疾病机制的不确定性、受试对象的多样性、干预措施的复杂性等因素,试验通常无法完全按照既定方案执行.全面回顾已注册临床试验实施详情发现,此类情况并不少见,常见的包括:临床试验目的提前完成或者明显无法完成,需要终止试验;试验出现了意外事件,如受试者不良反应、政策变更等,需要暂停试验以调整试验方案.但前期学界对此问题缺少针对性研究,有关临床试验暂停与终止的科学认识、原因分析、预案设计等均无明确解答.本文全面梳理了临床试验暂停与终止的相关因素,并尝试提出解决路径.
关键词：临床试验方法试验终止试验暂停预案设计动态监测
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：国家自然科学基金(82174530)中国科学院大学优秀青年教师科研能力提升项目(E0E48979)
论文发表日期：2023-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2173-2177 )
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