如何建立方法的分析目标概要
杨美玲1
孙佳敏2
韩璐1
耿颖2
杜颖2
杭太俊3
谭德讲2
1.国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 102629;中国药科大学,南京 2100092.国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 1026293.中国药科大学,南京 210009
摘要：方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022 年最新发布的ICH Q14 和USP<1220>中明确提出.本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:① 收集相关先验知识.② 根据所需检测的相关关键质量属性(CQA),确定需报告的方法性能特性.③ 研究并制定相应性能特性的接受标准.④ 采用回顾性研究方式构建已有方法的ATP.⑤ ATP的优化更新.期望本文能为国内外方法学研究者提供参考,为分析方法的建立和全生命周期评估带来便利.
关键词：分析目标概要方法生命周期方法验证方法确认方法建立
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家药品标准制修订课题(2022Y09)
论文发表日期：2023-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2293-2299 )
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