创新药在首次人体试验中急救管理策略的探讨
方莹莹
王兴河
首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京 100038
摘要：在整个试验过程中,创新药在很多方面是未知的、探索性的,不良事件风险也随之增加,本文通过在Pubmed数据库,以"首次人体试验"为关键词进行检索分析,检索时间选择为2009 年1 月1 日—2022 年10月30 日,对创新药首次人体试验(first-in-human clinical trial,FIH)的药物类型和出现药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)的比例进行汇总分析,2021-2022 年创新药首次人体试验的数量占2009-2020 年数量的37.4%,就大分子药物而言,2021-2022 年期间出现 ADR 的比例高于 2009-2020 年(15.63%vs 12.66%),其中单克隆抗体出现ADR的比例也有升高(27.59%vs 11.32%).在创新药的FIH中,加强风险意识以及具有敏锐的风险洞察力是预警和预防不良反应发生的关键,急救管理关键要素与急救处理原则是整个急救管理策略的核心,制定切实可行的急救管理策略是至关重要的部分.因此,本文从人体试验中的潜在风险因素、创新药的常见不良事件、急救管理关键要素以及急救处理原则等方面对于如何实现急救管理策略进行阐述.
关键词：创新药首次人体试验风险管理控制计划急救管理策略
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2023-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2306-2310 )
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