羧甲淀粉钠的结构和吸水膨胀性的相关性分析
武美芹1
涂家生2
孙会敏3
1.中国食品药品检定研究院,北京 102629;中国药科大学,国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 2100092.中国药科大学,国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 2100093.中国食品药品检定研究院,北京 102629
摘要：目的:羧甲淀粉钠作为最常用的超级崩解剂,取代度和交联密度是影响其吸水膨胀性即崩解特性的重要质量属性.通过探索取代度、交联密度与吸水膨胀性能之间的相关性,旨在为生产出性能优良的崩解产品及仿制药提供理论参考.方法:本文收集了17 个不同企业和批次羧甲淀粉钠产品,采用低场核磁共振技术测定其交联密度值,采用物理化学方法测定其取代度和吸水膨胀性值.同时利用皮尔逊相关分析方法考察了交联密度、取代度与吸水膨胀性之间的相关关系.结果:不同来源产品的取代度、吸水膨胀性及交联密度值存在显著差异.交联密度与取代度、吸水膨胀性呈显著负相关性,相关系数分别为-0.814 和-0.854.取代度与吸水膨胀性呈显著正相关,相关系数为 0.823.结论:交联密度和取代度是影响羧甲淀粉钠崩解性的关键质量属性.了解崩解剂的崩解行为对药物固体制剂的开发具有重要意义.明确羧甲淀粉钠崩解特性与交联密度和取代度的关系,有助于为既定的处方选择正确的崩解剂.
关键词：羧甲淀粉钠核磁共振技术交联密度取代度吸水膨胀性相关性
分类号：R943(药剂学)
论文发表日期：2023-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2317-2323 )
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