伦理审查视角下抗肿瘤药物临床试验方案违背的回顾性分析
张雷1
郝纯毅2
李洁3
1.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,医学伦理委员会,北京 1001422.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室, 肝胆胰外科,北京 1001423.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室, 消化肿瘤内科,北京 100142
摘要：从伦理审查角度分析抗肿瘤药物临床试验方案违背发生的规律、特点与原因.回顾性分析2018-2021 年在北京大学肿瘤医院开展的抗肿瘤药物临床试验发生的方案违背次数和类别,并按不同科室、临床试验开展范围(国内与国际)分组进行比较,同时分析方案违背的影响.2018-2021 年在本院开展的抗肿瘤药物临床试验发生方案违背1 256 次,持续方案违背发生次数最多(318 次,25.32%)、研究者不配合监查/稽查发生次数最少(6 次,0.50%).内科和外科、国内研究和国际研究之间比较方案违背发生次数的差异均具有统计学意义(P<0.01).方案违背对受试者的安全、权益以及试验结果产生影响的比例分别为5.81%,4.78%和5.41%.抗肿瘤药物临床试验过程中有可能会发生各种方案违背,可以通过加强质量控制、对研究团队和受试者进行有针对性的培训来尽量减少其发生,提高药物临床试验的质量.
关键词：伦理审查抗肿瘤药物临床试验方案违背回顾性分析
分类号：R969.4(药理学)R979.1(药品)
论文发表日期：2023-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2411-2416 )
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