自体CAR-T类治疗产品产能研究关注点浅析
王雪1
马岩松2
韦薇1
何伍1
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 1000762.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100076
摘要：自体嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)治疗产品在肿瘤治疗尤其是血液系统肿瘤治疗方面为患者带来了显著的生存获益,但自体CAR-T类治疗产品常见的生产模式流程复杂、周期较长,造成该类产品的产能在一定程度上限制了其临床应用.本文结合当前研究进展,在针对自体CAR-T 细胞产品常见生产模式分析的基础上,提出自体CAR-T类治疗产品产能确认研究和产能变更研究内容与评价考虑,以期能促进此类产品的研发和临床应用.
关键词：自体CAR-T产能研究审评考虑
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2447-2451 )
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