基于疫苗管理及技术特点浅析疫苗上市后变更注册的几点特殊考虑
金苏
郭胜楠
邱晓
郭舒杨
殷霄
项金忠
李敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：上市后变更作为生物制品全生命周期管理的重要环节之一,可能给生物制品质量带来潜在影响.预防用疫苗在法规要求、产品特点、生产质控等方面与其他生物制品有所不同,因此在开展上市后变更研究和注册时存在特殊考虑.本文就疫苗产品与其他生物制品开展上市后变更进行了技术要求对比分析,提炼了疫苗上市后变更研究的若干特别考虑因素,以期对疫苗持有人做好上市后变更研究有所助益.
关键词：疫苗上市后变更药学技术要求变更注册
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2457-2462 )
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