皮下注射剂型治疗用重组蛋白类药物的药学专业审评思考
赛文博
徐隆昌
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：为了提高患者依从性,皮下注射剂型是治疗用重组蛋白类药物差异化开发的重要方向之一.近年来,其临床试验申请和上市申请数量显著增加.而皮下注射剂型产品因治疗用重组蛋白类药物本身的固有属性、高浓度制剂对产品质量和稳定性的潜在影响、以透明质酸酶为代表的特殊辅料的应用等因素,在制剂处方开发、辅料质量控制、制剂质量控制和稳定性研究等方面与静脉给药剂型的药学研究相比存在一些特殊考量.本文汇总了2020 年以来皮下注射剂型治疗用重组蛋白类药物申报情况,对药学专业审评中的特殊考量展开讨论,并提出该类药物研发与生产过程中可能存在的挑战,以期通过研发生产机构和监管机构共同努力,强化技术交流,为患者提供安全有效、质量可控、使用便捷的新型治疗用重组蛋白类药物.
关键词：皮下注射治疗用重组蛋白类药物制剂处方透明质酸酶
分类号：R965.3(药理学)
论文发表日期：2023-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2463-2466 )
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